2015年醫藥（yào）界十件大事
2016-01-04 15:55:00
對於（yú）製藥人來說2015年是波瀾（lán）起伏（fú）的一年，也是欣喜與變革的一年，更（gèng）是充滿機遇與挑戰的一年。多個製藥大（dà）事件引起業內震動，藥企在痛苦（kǔ）、鬱悶、抉擇中（zhōng）迎來2016年，而2015年將在製藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。小編整理的（de）製藥界的十件大事你認同嗎？
1、7.22慘案的藥物臨床實驗數（shù）據自查核查
7月22日，國家（jiā）食品藥品監督管理總局發布117號（hào）文：《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床實（shí）驗（yàn）數據自查核查工作（zuò）的公告》開始對1622個已申報生（shēng）產或（huò）進口（kǒu）的待審藥品（pǐn）注（zhù）冊申請（qǐng）開展藥物臨（lín）床試驗數據核查。此（cǐ）公告被（bèi）製藥人稱為“7.22慘案拉開（kāi）了國家（jiā）食品藥品監督管理總局推（tuī）進臨床試驗數據自查核查工作序幕。多家藥業主動撤回藥品注冊申請709個，前期研發（fā）費（fèi）用（yòng）也打（dǎ）了水（shuǐ）漂。
2、因發（fā）明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦
10月8日，中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年（nián）諾貝爾生理學或醫學獎，成為首位獲得諾（nuò）貝爾自然（rán）學獎的中（zhōng）國人。屠呦呦（yōu）獲諾貝爾獎是中醫藥對（duì）人類健康事業（yè）作出巨大貢獻（xiàn）的體現，同時充分展現了我國綜合（hé）國力和國際（jì）影響力的不斷提（tí）升。
3、波及藥品、保健品的“銀杏葉事件”
5月份因企業擅（shàn）自改變銀杏葉提取物生產工藝而起的“銀杏葉事件”持續發酵（jiào）。此後CFDA組（zǔ）織開展了銀杏葉專項治理行（háng）動，對部分銀（yín）杏葉提取物及製劑企業存（cún）在非法添加、編（biān）造生（shēng）產記錄等違法行為向社會通告。此事波及藥品、保健（jiàn）品，多家知名製劑企業也牽涉其中。
4、 隱形風暴的飛行檢查
今年國家食品藥品（pǐn）監督管理總局（jú）堅持嚴肅檢查（chá）、嚴肅查處、嚴肅問責的三嚴原則，將飛檢常態化， 並作為（wéi）一種有效的監管手段（duàn）。不單對藥（yào）企進行飛檢，藥品經營企業也被覆蓋。這無（wú）異於隱形（xíng）的風（fēng）暴，因為（wéi）隻要發現問題就可能收回證書，讓企業失去生產、經營資格、關張消失。現有132家被收回GMP證書，近60家（jiā）被收回GSP證書。
5、限期完成的一致性評價
11月18日，CFDA公布了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求（qiú）意見稿)》提出，部分仿製（zhì）藥需在2018年底前完成（chéng）一致性（xìng）評價，未通過者將被注（zhù）銷藥品的批準（zhǔn）文號。這一（yī）文件的推出將改善我國仿製（zhì）藥質量參差不齊、同類仿製品種惡（è）性競（jìng）爭的問題。
6．將要（yào）實施的中醫藥（yào）法
12月21日，《中（zhōng）醫藥（yào）法》（草案）首次提請十二屆（jiè）全國人（rén）大常委會第十八次會議審議早（zǎo）在1983年就（jiù）有對中（zhōng）醫藥進行立法的提議，迄今已32年，中醫藥立法遲（chí）遲未出台。在三十二年之後，第一部中醫藥立法終（zhōng）於迎來了春天的曙光。
7. 有可能放開的中藥配方顆粒
《中藥配（pèi）方顆粒管理辦法（草（cǎo）案）》正在（zài）征求意見，反對放開中藥配方顆粒生產的居多，這也是（shì）近期中藥市場的一個熱點問題。
8、 正（zhèng）式實施的2015版《藥典》
2015版《中（zhōng）華人民共和國藥典（diǎn）》12月1正式實施（shī），新的藥典在2010年版藥典基礎上新增（zēng）品種1082個，藥用輔料品種從132種增加到270種。收載品種總數達5608個。
9. 政府正式放開的藥品定價
5月4日,國家發展改革委發布《關（guān）於印發推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府製定的（de）藥品價（jià）格。有著15年（nián）曆史的藥品最高零售限價政策成為曆史，標誌著我國醫改向前（qián）邁出重要一步。
10.******的輝瑞艾爾建（jiàn）並購
輝瑞(Pfizer)接近（jìn）以高（gāo）達每股380美元價格與艾爾建(Allergan)達成並購協議。艾爾建和輝瑞的企業價（jià）值合計超過（guò）4000億美元，按輝瑞（ruì）提出（chū）的收購價，兩方市值合計超過3400億美（měi）元，兩者的合並會成為醫藥史上******的並購案之一。
