作者：王悅

一邊是即將到期（qī）的一致性評價（jià）“大限”，另一邊是集體降價的國家醫藥招標，夾在（zài）中間的廉價藥生產企業（yè）進退兩難，對於（yú）不少癌症患者家庭而言，由此帶來的廉價抗（kàng）癌藥物的供貨不穩定（dìng）也成為了最令他（tā）們揪（jiū）心的事情之一。

抗癌藥物的可及正（zhèng）成為大家關切的（de）熱點，數日之前，李克強總理作出批示，要求有關部門（mén）加快落實抗癌藥降價保供等相關措施，確（què）保癌症患者能（néng）用得上、用得起抗癌好藥（yào）、新藥。

“癌（ái）症等重病患者關於進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題（tí）的緊迫性。國務院常務會確定的相關措（cuò）施要抓緊落實（shí），能加快（kuài）的要盡可能加快。”

進口藥（yào）、仿製藥，外資（zī）藥企、本土製藥企業……一場有關抗癌藥物可及性的賽（sài）跑（pǎo）亦（yì）正在激烈進行。

廉價救（jiù）命藥一瓶難求

“複方黃黛片（piàn），杭州購入，100片裝，還有35粒（lì），需要的請聯（lián）係……”

“求購複方黃黛片、維A酸片，醫院（yuàn）斷貨，外麵買不（bú）到，治療白血病，急需。”

近期，在不少白血病患（huàn）者的論壇群中，這樣“求購”白血病治（zhì）療藥物的（de）對話（huà）屢見不鮮，與以往有所不同的是，這些患者所（suǒ）求購的，既不（bú）是尚未引進國內的進口新藥，也不是廉價的印度藥，而是原本可（kě）以足量供應的本土原研藥和仿製藥。

複（fù）方（fāng）黃黛片，一（yī）種治療急性早幼粒白血病的國產原研（yán）藥物，其成人常用量為一次5~10片，一日3次。100片包裝的複方黃（huáng）黛片可供病人服用（yòng）4天至一（yī）周左右，一年（nián）前售價約1600元，其療程最長不超過60天。

2017年7月13日，國家醫保談（tán）判目錄結果公布，億帆醫藥旗下的複方黃黛片（piàn）進入（rù）了全國醫保，降價40%，由之前的1670元/瓶降（jiàng）至1050元/瓶，在全（quán）國不（bú）少省份，經（jīng）過醫保報銷（xiāo）後患（huàn）者隻需自費300元。

北京大學血液病研究所主任醫師（shī）主（zhǔ）鴻鵠在接受第一財經記者采訪時表示，在目前，複方黃黛片聯合全反式（shì）維甲酸（維A酸片）治療急性早幼粒細胞白血（xuè）病已成為國內的首推治療方案，二者（zhě）聯合治療其治愈率超過90%。

“在不少省市，現在這兩種藥物都進了醫保，對於患者來說，等於自費不超過1萬元（藥費）就可以達到治愈白血（xuè）病的效果。但這兩者的供貨一直都（dōu）不穩定，艾力（lì）可維A酸片現在就隻剩一家藥企頂著，其他全部停產了。”主鴻鵠透露（lù）。

主（zhǔ）鴻鵠（hú）所述的維A酸片是另一款可（kě）用（yòng）於治療M3型急（jí）性早幼粒白血病的特效藥，作（zuò）為白血病中最危險的一種病型，M3型急性早幼粒白血病直至（zhì）上世紀（jì）80年代末全世界也無有效的治療手段，病人在搶救（jiù）幾小（xiǎo）時後便易死亡。但這種由中國工程院院士（shì）、瑞金醫院王（wáng）振義教授發現的臨（lín）床治療方案卻可以將該病的治愈率提高到（dào）95%，並且售價僅為290元，是羅氏同款藥物價格的十三分之一。

“前（qián）幾年這個藥才賣幾十元，特別便宜（yí），甚至還沒有抗生素貴，很多藥（yào）廠做不下去，我們也是硬撐，之前一直虧損，這兩年提價了盈虧才好一些。”艾力可維A酸片生產廠家山（shān）東中文字幕日韩一区二区三区不卡製藥董事長劉洪亮在接受第一財經記者采（cǎi）訪時表示，“全反式維甲酸的藥物以前一共有四家廠家生產，包（bāo）括華邦製藥、東北製藥、上海長城製藥和中文字幕日韩一区二区三区不卡，就是因為（wéi）工藝難度高但藥價又不能上去，現在隻剩（shèng）我們一家在生產，其他幾家全部停產。”

除了以上所提及的兩種藥物（wù）外，心髒手術用藥魚精蛋白、青光眼手術必用藥絲裂黴素、白血病患兒治療所（suǒ）需國（guó）產廉價藥巰嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。

斷供背（bèi）後

值得一提的（de）是此輪廉價藥的（de）斷供潮在業內人士看來恐怕不隻（zhī）“漲（zhǎng）價”就可緩解問題那麽簡單。在醫保控費的現實之外，一致性評（píng）價成為懸在廉價藥企頭上的另一把利劍。

據了解（jiě），藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性（xìng）、中間過程一致性、質量標準一（yī）致性等全過程一致”的高標準要求。

根據此前國家食（shí）藥監總局發布（bù）的《關於（yú）落實〈國務院辦公廳關（guān）於開展仿製藥質量和（hé）療效一致性評價的意見〉的有關事項（征求意見稿）》，要求凡在2007年10月1日（rì）前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版（bǎn））中的化學（xué）藥品仿製藥口（kǒu）服固體製劑，原則上應在2018年底前完成（chéng）一致性評價，截（jié）至第（dì）一財經記者（zhě）發稿，距離“大限”僅剩5個月不到（dào），但完成一致性（xìng）評價的基藥企（qǐ）業卻屈指可數。

第一（yī）財經記者梳理發（fā）現，截至2018年7月1日，根據（jù）國家食藥（yào）監總局網站公布的信息，在此（cǐ）次列入國家基本目錄的289種仿製藥品種目（mù）錄中，僅有11個藥品已通過一致性（xìng）評價，其中涉及9家生（shēng）產企業，15個文號，已提交一致性評價申請的藥品數量為38個，高達278種（zhǒng）藥（yào）品（pǐn）沒有通過一致性評價，還（hái）有（yǒu）251種藥品尚未提交一致性評價（jià）申請（qǐng）。這也（yě）就（jiù）意味著，超過99%的289目錄仿製（zhì）藥品截至目前仍未通過一致性評價，如果在未來5個月內這項工作仍未完（wán）成，將會（huì）被注銷藥品批準文號，產（chǎn）品將麵臨下（xià）架，輕則丟失市場（chǎng），重則影響生存。

根據部分業內人士對第一財經記者透（tòu）露的信（xìn）息，此次一致性評價，對企業的資金和時間成本將會形成重大考驗。正大天晴的一（yī）位負責人對第一（yī）財經記者（zhě）透露，目前國內單個品種藥物的一致性評價（jià）市場報價已達300萬（wàn）~600萬。

“有些企業會（huì）側重保（bǎo）留大品種藥物，有（yǒu）的會（huì）為獨特（tè）品種爭（zhēng）取（qǔ）市場，有的則選擇那些有競爭優（yōu）勢、技術難度的藥物進行評（píng）價申請，甚至會有企業（yè）選擇放棄（qì）現有文號的申請，而選擇投入新的研發領域。”安（ān）永醫藥業務合夥人林江翰對第一財經記者表示，“事實上，製藥行業的大洗牌從這一刻已經開始。未來的挑戰（zhàn），對小企業來（lái）說是如何重點投放資（zī）源，獲得上升的機會；對大企業而言（yán），則需要（yào）權衡利弊，考慮如何繼續坐穩江山。”

也正因如此，對於不少製藥企（qǐ）業而言，不（bú）賺錢的廉價藥便成為了“被淘汰”的******。

以上海醫藥為例，其副總裁劉彥（yàn）君（jun1）表（biǎo）示，這一輪評價中，公司的150多個仿製藥品種恐放棄一半。“大部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤（rùn）薄的先扔，可能會就涵蓋一些（xiē）‘廉價救命藥’，例如出廠價隻有8元錢（qián）的治療新生兒癲癇的ACTH(注射用促腎上腺皮質激（jī）素)。”在他看來，在現有政策下（xià），一旦這些廉價藥2018年前（qián）沒做“一致性評（píng）價（jià）”，予以停產，之後就沒有辦法恢複生產。

供需破局

一邊是有限的醫保經費，一（yī）邊是研發（fā）生產成本不（bú）菲的抗癌藥（yào）物，企業和社會需求之間的矛盾如何破局（jú）？

國家（jiā）衛健委衛生發展研（yán）究中心國家藥物政策研究室傅鴻鵬指（zhǐ）出，加速國內的仿製藥上市、提升仿製藥質量是解決創新經濟矛盾可行性******、最有效的方法。

“一致性評價短期內一（yī）定會讓中國的製藥（yào）企（qǐ）業有陣痛，但（dàn）要提升仿製藥質量、提振民族藥產業，這是必（bì）走的途徑（jìng）。”林江翰說。

事實上，無論是進口原研藥還是投入了不菲的時（shí）間資金經過了一致性評價“篩淘”的（de）仿製藥，“以（yǐ）價換量”都是企（qǐ）業方較（jiào）容（róng）易接受的方案。

此外（wài），第（dì）一財經（jīng）記者了解到目前國家針對（duì）抗癌藥物藥品流通的各個環節正醞釀降價措施。近（jìn）期，國家醫（yī）保局在上海就召開了藥品集中采購（gòu）工作座談會，進（jìn）一步明確了集（jí）中采購內容。如以省為單位開展抗癌藥專項集中采購，通過集中帶量采購，優化（huà）臨床用藥結構，在國家對抗癌藥降稅（shuì）的（de）基礎上，實現抗癌藥終端銷售價格明顯下降。

在此以外，企業對於（yú）政策層麵也（yě）有不少期待。

“比如讓抗癌藥品享受（shòu）‘可選擇按照簡易辦法（fǎ）依照3% 征收率計算繳納增值稅’的抗癌（ái）藥物稅收新政，能在（zài）地方掛網（wǎng）和（hé）采購環節（jiē）中給予（yǔ）更多機會和（hé）便利，或（huò）者廉價抗癌藥物能夠（gòu）在一致性評價中能否走綠色通道。”劉洪亮建議，“實際上，維A酸片目（mù）前僅進入9個省市的地方醫保，希望更多的省市在（zài）醫（yī）保談判和動（dòng）態調整機（jī）製（zhì）也考慮（lǜ）給（gěi）這樣的民族抗癌藥物（wù）準入開綠燈。”

進口藥有望降價

對於抗（kàng）癌藥的另一個重要品類——進口原研藥，在今年初政府提出稅收優惠政策後，降價也成為了另一個正（zhèng）在操作的路徑。

“在（zài）中國有一種奇怪的現象是（shì）其他國家市場都沒有的，許多（duō）原（yuán）研藥的（de）價格並不（bú）會因為專利過期而下降，也不會被（bèi）廉價的仿製藥迅速搶占市（shì）場。在我們的醫保報銷單中，那些專利過期的原研藥（yào）依然占據了大部分的資（zī）源（yuán）。”上海安必生製（zhì）藥CEO雷繼峰認為。

以近期被熱議的白血病治（zhì）療原研藥物“格列衛”為例。事實（shí）上，到2013年4月1日，格列衛在中國的專利期已滿。按照國際慣例，在專利（lì）期（qī）內（nèi），原（yuán）研藥物可以享受單獨定價權維持（chí）高價以獲取合理利潤，過了專利保護期，就應當接受仿製（zhì）藥競爭，並合理降價。

但至2013年，“格列衛”在中國的售價依然高達23500元，而在美國的售價（jià）僅為一半，在韓國、日本也都比（bǐ）中國低。清華（huá）大學醫院管理研（yán）究院莊一強曾在（zài）公開場合表示，“格列衛”的天（tiān）價，恰恰（qià）是我國定價機製出了問題：在我國，享有單獨定價權（quán）的藥品，即（jí）使過了“專利期”，也還能繼續享受（shòu）“高規格”待遇；其實，過了專利期，就等（děng）於過了“保護期”，不應再繼續享受“優待”。

也正（zhèng）因此，李（lǐ）克強總理作出批示，要求有（yǒu）關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。“癌症等重病患者關於進口‘救命藥’買不起、拖不起（qǐ）、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的（de）緊（jǐn）迫性。國務院常務會議確（què）定的相（xiàng）關措施要抓緊落實，能加（jiā）快的要盡（jìn）可能加快。”

今年4月和6月，李克強總（zǒng）理兩（liǎng）次主持召開國（guó）務院常務會議，決（jué）定對進口抗（kàng）癌藥實施零關稅並鼓勵創新藥進（jìn）口，加快已在（zài）境外上市新（xīn）藥審批（pī）、落實（shí）抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應（yīng）保（bǎo）障。會（huì）議決定（dìng），較大幅度降低抗癌（ái）藥生產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式（shì），並研究利用跨境電商渠道，多措並舉消（xiāo）除流通環節各種不合理加價，對創新化學藥加強知識產權保護，強化質量（liàng）監管。

在今年4月的一次基層考察中，李克強總理還專程來到外資藥企羅（luó）氏製藥考察，詢問這裏的抗癌藥采用何種（zhǒng）標準、藥（yào）價（jià）能否降低（dī）。李克強（qiáng）總理表示，癌症（zhèng）是人類健康（kāng）的頭號殺手，各國應當合作攻堅（jiān），這方麵中國的需求很大，我們將多措並（bìng）舉增加群（qún）眾急需的抗癌藥供給，減輕患者（zhě）負擔，也希（xī）望生產企業薄利多銷，實現患者和（hé）藥企（qǐ）都受（shòu）益。

“現在（zài）誰家（jiā）裏（lǐ）一旦有（yǒu）個癌症病人，全家都會傾其所有，甚至整（zhěng）個家族都需施以援手。癌症已經成為威脅（xié）人民（mín）群眾生命健康的‘頭號殺手’。” 李（lǐ）克強總理說，“要盡******力量，救治患者並減輕患者家庭負擔（dān）。”

谘詢（xún）公司Latitude Health預測，這輪國家意誌主導的操作，有望使（shǐ）國家醫保目錄內的進口抗癌藥物價格（gé）降低10%，目錄外進口（kǒu）抗癌（ái）藥物（wù）可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫保目錄的前提條件（jiàn）。

據了解（jiě），此前財政部公布的103個抗癌製劑清（qīng）單中，被納入醫（yī）保目錄（2017年（nián）版）和36個談判品種的有82種。這（zhè）82個品種將是抗癌藥（yào）專項集中采購的（de）重點，剩餘的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種（13個為外企獨家，4個為國產獨家（jiā）），或將（jiāng）是本次準入談判的重點。